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膜分离技术在原料药厂工艺用水制备中的应用-哈尔滨纯净水机,哈尔滨家用纯水机,哈尔滨家用净水机,哈尔滨生化仪超纯水机

2010-03-25 09:25:04
膜分离技术在原料药厂工艺用水制备中的应用-哈尔滨纯净水机,哈尔滨家用纯水机,哈尔滨家用净水机,哈尔滨生化仪超纯水机


时间:2010-03-25 09:13:20   来源:东北亚水网   作者:哈尔滨水处理

 

膜分离技术在原料药厂工艺用水制备中的应用-哈尔滨净水机,哈尔滨家用纯水机,哈尔滨家用净水机,哈尔滨生化仪超纯水机

      药厂生产工艺用水是生产过程的基本条件之一,其水质直接影响产品的质量。按《药品生产管理规范(GMP)实施指南》的要求(见表1),对各级纯水有明确规定。但实际过程中却往往达不到理想的要求,为此一些先进的药厂采用的内部控制质量标准,均高于GMP和药典要求。如出水水质要达到的电导率£ 0.2-0.3m s.cm,浓缩30倍检查热源应为阴性等高要求。
     表1. 制药工艺用水要求 水质类别
 用 途
 水质要求
 
饮用水
 1、口服剂瓶子初洗
2、制备纯水的水源
 应符合卫生部生活饮用 水标准GB5749-85
 
去离子水
 1、口服剂配料、洗瓶
2、注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗
3、非无菌原料药精制
4、制备注射用水的水源
 参照中国药典蒸馏水质 量标准。电阻率 ³ 0.5MW .cm (电导率 £ 2m W .cm)
 
蒸馏水
 1、溶媒
2、口服剂、外用药配料
3、非无菌原料药精制
4、制备注射用水的水源
 应符合中国药典标准
 
注射用水
 1、注射剂、无菌冲洗剂配料 2、注射剂、无菌冲洗剂最后洗瓶水 (经孔径为0.45m m的滤膜过滤后使用)
3、无菌原料药精制
 应符合中国药典标准
 
 


        多种膜分离技术集成使用不仅使这一高要求得以实现,在经济上也显示出较大优越性。反渗透(RO)代替离子交换做为初脱盐,可避免频繁的酸碱再生,并可连续运行,提高了产水效率;超滤(UF)代替多效蒸馏进行除热源,不仅减少了一次性设备投资,还大量节约蒸汽,降低了能耗。以华北制药股份公司109车间5T/h原料用水的制备系统进行详细说明如下:

1.原水水质、产水水质和处理能力

  原水水质对于整个系统的设计至关重要。本系统的进水为石家庄的地下水,水中硬度较高,全年平均温度较低,同时由于管道等设备老化,二次污染严重。使得对设计中前处理要求较高。出水水质分三段要求。第一段软化水,硬度要求低于18℃dH,处理能力10T/h;第二段无盐水,出水水质电阻>2.0MW .cm,实际出水可达到3.0 M.W .cm~5.0 MW .cm,处理能力5T/h;第三段除热源水,出水水质按药典各项规定进行检查,采用鲎试剂检测,检测浓度0.5EU/ml。

2.工艺流程图(图1)

        考虑原水水质较硬和管道的二次污染,再加药厂有软化水用水要求,本系统采用多介质过滤器、阳树脂软化床和前级全自动超滤系统(采用大连化物所生产的切割分子量为30,000Daltan的中空纤维膜)作为前处理系统,保证反渗透系统进水的SDI指数小于1,0,同时保证反渗透系统在高回收率的条件下,无结污倾向。大大延长RO膜使用寿命,保证出水水质稳定如一。并设有预热系统,保证冬季条件下的产水能力。

  反渗透系统采用美国DOW公司的复合膜,丹麦格兰富高压泵,并配以保安过滤器、高低压保护和出水电导率在线检测,可保证系统的脱盐率达到98%以上,回收率70%以上。采用混床做精脱盐,可使无盐水的比导阻达到3.0-5.0 MW .cm,远远高于GMP规定的0.5 MW .cm的要求。由于使用RO系统,使混床再生周期可达一个月,降低酸碱污染,减轻工作强度。

  终端采用大连化物所除热源(切割分子量为10.000Dalton) 中空纤维膜,再配以全自动的正洗、反洗、药洗等流程,出水水质达到药典规定注射用水标准。由于采用全自动控制和进水水质在线检测, UF系统出水能力和出水水质得到充分的保证。

  最后,按照GMP要求,除热源水采用60-80℃高温贮和大循环式输送系统,保证使用点水质不受二次污染。

3.和传统工艺的经济比较

  传统工艺中,采用离子交换(IE)和电渗析+离子交换(ED+IE)工艺制备无盐水。根据不同的进水水质(如TDS含量),我们把反渗透+离子交换系统(RO+IE)和传统工艺进行有关耗水量和操作费用的比较(见图2,3)。由图可知,虽然IE系统的耗水量较低,但RO+IE系统的操作费用最低,特别是随着TDS含量增加,其优势更加明显。同时进行超滤除热源和多效蒸馏水相的比较(见表2)

 表2. 蒸馏法与超滤制水单耗比较

水方法
 蒸馏法(一次蒸馏)
 
 UF法
 
耗用量
 单效蒸馏水机
 多效蒸馏水机(ZDS-500/4A型)
 
 
离子交换水(T/T)自来水(冷却水) (T/T)
 1.2

12.0
 1.15

2.0
 1.2


 
蒸气耗能(T/T)点耗(kwh/t)
 1.2
 0.345

8
 —

<1.5
 
折合标准煤(kg/t)
 144
 44.6
 1~1.5
 
 


总结:

  采用反渗透 + 离子交换 + 除热源超滤系统不仅出水水质可以达到GMP要求的各项水质指标,而且设备投资和操作费用与传统工艺相比也具有明显的竟争力。同时在降低能耗,减少环境污染和降低工作强度放面也具有一定优势。

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